Este viernes 28 de noviembre de 2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó la Disposición N° 8799/2025, introduciendo un nuevo procedimiento para la habilitación sanitaria nacional de empresas que fabrican o importan productos médicos de riesgo clase I y II, así como productos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B.
Esta medida, que entrará en vigencia en 60 días hábiles administrativos, busca simplificar procesos, optimizar recursos y mejorar la eficiencia de la gestión pública en un sector crítico como lo es el de la salud.
¿A quiénes alcanza esta nueva normativa?
La disposición aplica a:
- Fabricantes e importadores de productos médicos de riesgo clase I y II
(Ej.: sillas de ruedas, camillas, tensiómetros, etc.) - Fabricantes e importadores de productos de diagnóstico de uso in vitro clasificados A y B
(Ej.: test de embarazo, pruebas básicas de laboratorio)
¿Qué cambia con la nueva Disposición 8799/2025?
Hasta ahora, las empresas debían tramitar la habilitación sanitaria según la Disposición ANMAT N° 7425/2013 y su complementaria N° 2096/2022.
Con esta nueva norma, podrán optar por un procedimiento alternativo más ágil, basado en una Declaración Jurada, en la que las empresas declaran cumplir con los requisitos normativos aplicables y contar con la documentación respaldatoria.
Puntos clave del nuevo procedimiento:
- La Declaración Jurada no tiene vencimiento.
- Se asigna automáticamente un número de legajo que habilita la actividad.
- Las empresas seguirán estando sujetas a inspecciones regulares por parte de ANMAT.
- El procedimiento anterior se mantiene vigente como opción alternativa.
Buenas Prácticas de Fabricación: obligación vigente
La disposición aclara que todas las empresas alcanzadas deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) definidas por la Disposición ANMAT N° 3266/2013. Esto incluye contar con la documentación respaldatoria que demuestre el cumplimiento de estas normas, tanto para la fabricación como para la importación de productos médicos.
¿Cómo impacta en la logística de productos médicos?
Este nuevo sistema de habilitación abre un escenario favorable para importadores y fabricantes, especialmente en lo que respecta a tiempos de ingreso al mercado y trazabilidad sanitaria.
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Fuente: https://cda.org.ar/detalle_noticia.php?id=42252
